반응형 바이오헬스1 HLB 블로그 FDA 승인 재도전 핵심정리 HLB 블로그 FDA 승인 재도전 핵심정리HLB는 리보세라닙 병용요법을 중심으로 FDA 신약승인에 두 차례 도전했으나 CMC·BIMO 관련 보완요청(CRL)으로 번번이 좌절을 겪었습니다.하지만 2025년 현재, 보완을 완료하고 Type-A 미팅을 거쳐 다시 FDA 승인에 재도전하고 있습니다. 이번 글에서는 재도전의 배경, 전략, 최신 진행 상황, 남은 리스크와 향후 시사점을 종합적으로 정리했습니다.제 경험담과 함께 구체적인 데이터, 공식 출처를 통해 믿을 수 있는 정보를 드리겠습니다.안녕하세요, 15년 경력 블로그 전문가입니다. HLB의 FDA 승인 재도전은 제약·바이오 업계뿐 아니라 개인 투자자, 환자, 연구자 모두에게 중요한 의미를 갖습니다. 이번 글은 단순 요약이 아니라 현황·전략·변수까지 모두 담.. 2025. 9. 1. 이전 1 다음 반응형
